PCAB applis-Kriterien zur Identifizierung von hochwertigen Arzneimittelcompoundern
Arzneimittelzusammenstellungen machten im Oktober 2012 die falsche Schlagzeile, als US-Gesundheitsbehörden ankündigten, dass Patienten, denen Produkte aus dem New England Compounding Center injiziert worden waren, an einer Pilzmeningitis erkrankten und starben. Die gebührenpflichtigen, kontaminierten Medikamente nehmen Leben, Dollars ein und der professionelle Ruf von Apothekern ist seit Jahren nicht mehr bekannt.
Frühzeitig wurde jedoch von den US-amerikanischen Aufsichtsbehörden für Nahrungs- und Arzneimittel und den staatlichen Apothekenbehörden deutlich, dass die Mitarbeiter von NECC die Gesetze zur Regelung der Arzneimittelherstellung nicht einhielten und sich nicht an bewährte Verfahren zur Gewährleistung der Arzneimittelqualität und -sterilität hielten.
Verschreiber und Patienten können verständlicherweise Bedenken über alle Compounding-Apotheken haben. Um diese Bedenken zu überwinden, müssen Apotheker, Studentenapotheker und Pharmazietechniker sich an die höchsten Standards für Compoundierung halten. Eine ausgezeichnete Möglichkeit, der Welt, in der Sie und Ihre Kollegen arbeiten, zu zeigen, ist die Akkreditierung von Arzneimitteln.
Eine Einführung in die PCAB-Akkreditierung
Das Pharmacy Compounding Accreditation Board hat seit 2006 in mehr als 100 amerikanischen Compounding-Apotheken in 38 Bundesstaaten Personal, Einrichtungen und Verfahren überprüft und zertifiziert
- American College of Apotheker
- Nationale Gemeinschaft Apotheker Association
- Amerikanische Apothekervereinigung
- Nationale Allianz der Staatsapothekenverbände
- International Academy of Compounding Apotheker
- Nationale Heiminfusionsvereinigung
- National Association of Boards of Pharmacy
- United States Pharmacopeia
Die PCAB-Akkreditierung weist darauf hin, dass das Personal, das an der Zusammenführung beteiligt ist, eine angemessene und fortlaufende Schulung bei der Vorbereitung von kundenspezifischen Dosierungen hat; dass die Apotheke hochwertige pharmazeutische Wirkstoffe und inaktive Materialien verwendet; und dass alle Compoundierungsverfahren vollständig dokumentiert und in Übereinstimmung mit den etablierten Formeln durchgeführt werden. Bezeichnenderweise können Veterans Affairs Medical Center nur mit PCAB-akkreditierten Apotheken Verträge abschließen.
PCAB akkreditiert sterile und nicht sterile Arzneimittelherstellungspraktiken, verbürgt sich jedoch nicht für Nuklearpraxen oder Apotheken außerhalb der Vereinigten Staaten.
NECC war nicht PCAB-akkreditiert.
Die Leser sind davon überzeugt, dass sie und die Ärzte und Patienten, die sie bedienen, von der Akkreditierung profitieren, können zum PCAB-Handbuch und zur Online-Bewerbung springen.
Es beginnt mit den richtigen Leuten
Eine PCAB-akkreditierte Apotheke, so der Vorstand, muss nachweisen, dass "alle Mitarbeiter, die mit Compounding ... verbunden sind, kompetent sind, ihre zugewiesenen Aufgaben zu erfüllen." Dies gilt für betreuende Apotheker, Apotheker, Apotheker, Apotheker und Pharmazeuten. Der Nachweis von Kompetenzen erfordert, dass die Mitarbeiter alle relevanten Lizenzen, Zertifizierungen, Referenzen und Registrierungen besitzen. Bis zum 1. Januar 2015 müssen alle Compounding-Techniker in akkreditierten Apotheken zertifiziert sein.
Dann brauchen Sie Standards, Ausrüstung und Dokumentation
Apothekenpersonal muss auch die Einhaltung der Standards für sterile Compoundierung nach USP 795 und USP 797 dokumentieren. Dies bedeutet, Standardarbeitsanweisungen auf Papier oder in Computern aufzuzeichnen und Aufzeichnungen zu führen, die eine Anpassung der Dosierungen an die individuellen Patienten ermöglichen. In der Apotheke muss auch protokolliert werden, wie und wann der Bestand rotiert wird, die Ausrüstung gereinigt und kalibriert wird und die Materialien auf Qualität und Reinheit geprüft werden. Apotheken, die eine PCAB-Akkreditierung anstreben, müssen außerdem nachweisen, dass sie nur mit APIs und anderen Materialien, die USP- und National Formulary- Standards erfüllen, vermengt sind, alle APIs auf Produktlabeln auflisten und für jede verwendete Substanz Zertifikate und Datensicherheitsdatenblätter führen.
Eine wichtige Voraussetzung für die vollständige USP 797-Konformität und die PCAB-Akkreditierung besteht darin, dass Apotheken, die Arzneimittel mit hohen Risiken für die Gesundheit der Patienten herstellen, wenn sie kontaminiert werden, Reinräume haben müssen, die die ISO-8-Standards erfüllen. PCAB betont, dass die Verwendung von typischeren Geräten wie die Herstellung aseptischer Isolatoren nicht immer ausreicht, um die Sterilität zu gewährleisten.
Jährliche Gebühren erforderlich
Die PCAB-Akkreditierung hängt in erster Linie von den Ergebnissen der Vor-Ort-Prüfungen ab, bei denen die Prüfer die Qualifikationen des Personals bestätigen, die Ausrüstung und die Einrichtungen überprüfen und die Richtigkeit der Aufzeichnungen und Dokumente sicherstellen. Apotheken, die eine Erstakkreditierung oder Reakkreditierung beantragen, zahlen die vollen Kosten jeder Inspektion.
Apotheken zahlen außerdem eine einmalige Anmeldegebühr und jährliche Gebühren, die auf dem Zusammensetzungsvolumen basieren.